关于熏蒸类设备的使用风险
(医疗器械不良事件信息通报2014年第2期)
为加强医疗器械管理，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全，市药品安全与评价中心搜集整理了国家食品药品监督管理局提醒关注的部分医疗器械使用风险，供医务人员、监测人员发现、报告、评价医疗器械不良事件。
中药熏蒸设备是根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备，临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两类。熏蒸治疗机主要由药液箱、进／出液管路、加热装置、温度／液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成，用于人体局部熏蒸治疗；熏蒸床由床体、控制器、药槽、温度／液位控制单元、加热装置、显示单元等组成，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。
2010年1月至2014年7月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及熏蒸类设备的可疑不良事件报告223例。其中严重伤害事件93例，主要表现为晕厥、烫伤、惊吓等，其中发生晕厥2例，占全部严重伤害报告2.1％；不同程度烫伤78例，占83.9％；舱体坠落、爆炸等濒临事件13例，占14.0％。
典型案例如下：
案例1：患者因皮肤红疹、瘙痒就诊，诊断为荨麻疹，遵医嘱使用熏蒸治疗机给予局部熏蒸治疗。在正常治疗过程中，熏蒸机喷射出高温药雾，并有高温冷凝水滴落，致使患者治疗部位II度烫伤。
案例2：患者在使用中药熏蒸舱治疗的过程中，舱体忽然下坠，推杆顶端击穿玻璃钢舱体外壳，患者受到惊吓，退出治疗。
熏蒸类设备表现的问题主要包括冷凝水回流通道易受阻；温度及液位传感装置、定时装置失灵；结构衔接处材料强度不足等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医务人员和使用者应严格遵循该类设备的适应征，按照说明书要求维护、操作和使用设备。建议生产企业完善保护措施，提高产品可靠性，加强售后维护服务。
关注特定电磁波治疗仪的使用风险
(医疗器械不良事件信息通报2014年第2期)
特定电磁波(TDP)治疗是利用波长2—25微米电磁波对人体的生物效应，以达到消炎、消肿、止泻、活血化瘀作用的物理治疗方式。产品由治疗头(包括治疗板、加热装置及防护罩等)和机身(包括支臂、底座、立柱、控制盒等)组成。
2010年1月至2014年6月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及特定电磁波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告498份，其中表现为人员伤害的报告371份，占总报告数的74.5％。主要伤害表现有：皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等；表现为器械故障的报告127份，占总报告数的25.5％，主要表现有：治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等。典型案例如下：
案例l：患者女，46岁，因产褥期盆腔炎使用特定电磁波治疗仪距腹部15厘米进行照射治疗。照射1 5分钟后出现皮肤红肿、水泡等症状，立即停止使用治疗仪，使用药物外敷等治疗后好转。
案例2：患者男，60岁，因颈椎病使用特定电磁波治疗仪局部照射治疗。治疗的过程中，治疗仪的治疗头突然下坠，造成患者颈部皮肤烫伤，经对症治疗后好转。
为加强特定电磁波治疗仪的安全使用，减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用者严格按照产品使用说明书和安全注意事项使用治疗仪，切勿超时长、超距离、超适应症使用；使用单位应加强设备的日常检查和维护保养，特别是使用前应对电源线和支臂线等进行检查，如发现磨损老化等情况，立即停止使用并更换部件。提醒生产企业完善保护措施，以进一步提高产品的安全性、可靠性。
宝鸡市药品安全监测与评价中心
2014年12月1日 |
