为加强医疗器械管理，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全，市药品安全监测与评价中心搜集整理了国家食品药品监督管理局提醒关注的部分医疗器械使用风险警示通报，供医务人员、监测人员参考学习，并发现、报告、评价医疗器械不良事件。
关注医用电子直线加速器的使用风险
医用电子直线加速器是利用微波电场对电子进行加速，产生高能射线的医疗设备，可以产生高能x射线和／或电子束，广泛应用于各种肿瘤的远距离外照射放射治疗。主要由主机系统(主电源、脉冲调制器、固定机架、旋转机架、治疗头)、治疗床和控制台组成。高能x射线具有高穿透性、较低皮肤剂量等特点，适用于治疗深部肿瘤。电子束具有一定的射程特性，穿透能力较低，用于治疗浅表肿瘤。
医用电子直线加速器的可疑不良事件报告中，严重伤害主要为放射治疗引发的并发症，表现为白细胞减少、血小板减少、脱发、放射性皮炎(皮肤溃疡、红肿、色素沉着等)、非照射部位炎症(口腔黏膜炎、食管黏膜炎等)、恶心、呕吐、厌食、腹胀、腹泻等。
医用电子直线加速器结构复杂，故障率较高。常见故障有机械故障(如多叶准直器故障、限位开关损坏)、电气故障(如自动稳频故障、剂量异常、电离室损坏、磁控管损坏、测距灯／光野灯损坏)和软件故障(如电脑死机、网络传输故障)。这些故障的发生将导致设备无法正常运行，某些情况下可能导致患者或操作者受到伤害。
医用电子直线加速器可能对人体造成的伤害还包括旋转机架伤人、射线剂量设置不准确等。旋转机架在旋转时，如果在旋转运动范围内有治疗床或人，则可能会损坏设备，或造成人员伤亡。在治疗患者前，治疗人员必须对剂量系统进行校准，以确定吸收剂量。剂量参数校准值与射束的能量和类型相关，并与治疗条件相关。不准确的校准可能导致患者接受过量射线照射或治疗不充分。
为促进医用电子直线加速器的安全使用，减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒医务人员应严格掌握放射治疗的适应征，按照相关规章制度及说明书要求维护、操作、使用电子直线加速器，制定科学合理的治疗方案。加强对临床医务人员的培训；对于常见的设备故障，应与临床医务人员共同进行探讨，提出改进措施，确保产品安全。
关注接骨板的使用风险
金属接骨板是根据人体骨骼的形状，按照仿生设计而成的固定装置，通常用来治疗各种原因导致的需要固定治疗的骨科疾病。
接骨板的可疑医疗器械不良事件报告中，主要表现为钢板断裂、弯曲、松动、排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。
为减少接骨板不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医务人员：①严格掌握手术适应症及禁忌症，选择适当规格型号的产品；②加强业务培训与管理，严格按照说明书和手术规范的要求进行操作；③规范术前术后对病人的管理．科学指导患者术后功能锻炼。
关注植入式心脏起搏器的使用风险
植入式心脏起搏器是通过一定能量的脉冲电流刺激心脏，使患有起搏功能障碍或房室传导功能障碍等疾病患者的心脏按一定频率应激收缩，从而起到恢复心律的作用，它是治疗心动过缓、室速、室颤和心衰的主要手段之一。植入式心脏起搏器主要由起搏器(低频脉冲发生器及其控制电路)、起搏电极、导线和电池等组成。
植入式心脏起搏器可疑不良事件报告中，严重伤害主要表现为：囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等。
针对收到的植入式心脏起搏器的死亡报告，专家分析认为70％的死亡病例其死亡与操作问题和患者病情发展密切相关，30％的病例死亡可能与起搏器相关。总体上植入式心脏起搏器的风险未见异常增高，仍在可接受水平。
为促进植入式心脏起搏器的安全使用，减少不良事件发生造成伤害的风险，建议医疗机构：严格执行卫生部介入技术的准入制度，加强分级管理，尤其是心脏再同步化治疗起搏器(CRT)、埋藏式心率转复除颤器(ICD)的植入，应在具备相应资质的医疗机构进行；严格掌握适应症；规范手术操作过程；加强术中监测，如有无心包填塞，血压、心率、血氧等的改变；ICD植入时，在患者病情允许的情况下，尽可能做诱颤试验；加强器械植入后的监测和随访。建议生产“企业：加强对临床医务人员进行产品相关知识的宣传和使用培训，对于发生的可疑不良事件，应与临床医务人员共同进行分析评价，提出改进措施。
关注心脏血管内支架的使用风险
心脏血管内支架是一种血管内支撑器械，多用于冠状动脉疾病的介入治疗，如冠心病血管管腔狭窄、堵塞、急性心肌梗塞等，一般由金属不锈钢或高分子材料制成。典型使用方法是：在闭合状态下，由气囊扩张导管将其送至病变部位后展开定位，起到临时扩张、支撑血管腔的作用。药物涂层支架是在裸支架上涂以紫杉醇或雷帕霉素等药物层，通过药物的药理作用减少血栓形成和降低再狭窄率。
心脏血管内支架的可疑不良事件报告中，可疑严重伤害不良事件主要表现为：支架内再狭窄、支架内血栓形成、胸部不适(如：胸闷、胸痛等)、心律失常、支架脱载、支架断裂、心绞痛、心肌梗死等。
针对收到的心脏血管内支架的可疑死亡不良事件报告，专家分析认为85％的病例其死亡与临床操作和患者病情的发展密切相关，1 5％的病例死亡可能与支架相关。心脏血管内支架的总体风险未见异常增高，仍在可接受水平。
为促进心脏血管内支架的安全使用，减少发生不良事件造成伤害的风险，建议医务人员：严格掌握适应症；规范手术操作过程；加强患者的围手术期及术后长期管理。建议生产企业：加强对临床医务人员的培训和沟通；针对出现的可疑不良事件及时开展评价。
关注医用缝合线的使用风险
医用缝合线是外科手术，或外伤处置中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合不可或缺的物品。根据其生物降解性能分为可吸收线和不可吸收线两类。医用缝合线可疑不良事件主要表现为：缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓、缝合线过早吸收等。
可疑不良事件涉及的原因除部分质量不符合要求外，使用过程中缝合线种类、型号、缝合方式选择不当以及无菌操作不符合要求是其主要原因。
为减少伤害事件的发生，提醒医疗机构和医务人员：一是做好手术使用记录，保证缝合线信息的可追溯性；二是严格掌握各类缝合线的用途，为不同患者和不同伤口选择合适的种类、型号；三是熟练掌握缝合技巧及缝合方式；四是严格无菌操作；五是手术后密切观察患者反应，发现相关可疑不良事件应主动上报；六是医疗机构在采购医用缝合线过程中，要确认生产厂家的资质以及产品的合法性，并在运输及储存过程中按有关要求妥善处置。 |
